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COM_GRUPO_PROYECTO_TITULO	Ensayo híbrido de evaluación de una intervención compleja multiriesgo para promover conductas saludables en personas de 45 a 75 años atendidas en Atención Primaria: estudio EIRA3
COM_GRUPO_PROYECTO_ABREVIADO	EIRA
Management area	Project
Start	01/01/2016
Abstract	Resumen: Objetivo: Evaluar coste-efectividad e implementación de una intervención compleja multiriesgo para disminuir el consumo de tabaco, la baja adherencia a la dieta mediterránea, una insuficiente actividad física, el riesgo cardiovascular (RCV) y de depresión en personas de 45 a 75 años atendidas en Atención Primaria con dos o más de estas conductas o riesgos. Métodos: Ensayo híbrido controlado aleatorizado por conglomerados con metodología mixta siguiendo recomendaciones del Medical Research Council. Participarán 3264 personas (1632 por grupo) asignadas a centros de salud (CS) de 7 comunidades autónomas (4 CS por comunidad, 2 CS por grupo). La unidad de aleatorización será el CS. Considerando resultados de las fases previas, la intervenciön se fundamenta en el modelo transteórico del cambio y el marco conceptual de las "5A". El grupo intervención recibirá recomendaciones sobre sus conductas o riesgos en la consulta, actividades grupales en el centro y prescripción social, por parte de sus profesionales de referencia. El grupo control seguirá la atención habitual. Las medidas de resultados principales serán cambio positivo en una o más de las tres conductas, reducción clínicamente relevante del RCV (entre 10-25% según riesgo basal), reducción moderada-alta del riesgo de depresión (predictD). Evaluación coste-efectividad: tamño del efecto, análisis multinivel y de sensibilidad. Evaluación económica: estimación de los años de vida ajustados por calidad. Evaluación implementación: adopción, aceptabilidad, adecuación,coste, factibilidad y fidelidad mediante estudios cualitativos, cuestionarios y datos del cuaderno de recogida de datos. Abstract Objective: Evaluate the cost-effectiveness and the implementation of a complex multi-risk intervention to reduce tobacco consumption, poor adherence to Mediterranean diet, insufficient physical activity, cardiovascular risk factor (CRF) and risk of depression in people between 45 to 75 years attending Primary Health Care with at least two of this behaviours or risks. Methods: Hybrid cluster randomized controlled trial to evaluate implementation and effectiveness, using mixed methods, following Medical Research Council recommendations. 3264 persons will be selected (1632 for each study group) assigned to Primary Care Centre (PCC) from 7 regions of Spain (4 PCC per region, 2 PCC per group). The randomization unit will be the PCC. Taking into account the results from previous phases, intervention is based on Transtheoretical Model of Behaviour Change and on 5 A's Behaviour Change Model. The intervention group will receive individual recommendations on their behaviour or risk, group sessions in the PCC and social prescription by their health professionals. The control group will receive usual care. The main outcome variable will be positive change in at least one of the three behaviours, clinically relevant reduction in CRF (between10-15% according to basal risk) and moderate-high reduction in depression risk (predictD). Cost-effectiveness evaluation: effect size, multilevel analysis and sensitivity analysis. Economic evaluation: estimation of Quality-Adjusted-Life-Years. Implementation evaluation: adoption, acceptability, appropriateness, implementation cost, feasibility and fidelity through qualitative studies, questionnaires and data from Case Report Form.
Funding body	INSTITUTO DE SALUD CARLOS III
Amount	21296.00 €
Unit	Loyola Health Departamento de Psicología