EIRA
Proyecto
01/01/2016
Resumen: Objetivo: Evaluar coste-efectividad e implementaci¢n de una intervenci¢n compleja multiriesgo para disminuir el consumo de tabaco, la baja adherencia a la dieta mediterr nea, una insuficiente actividad f¡sica, el riesgo cardiovascular (RCV) y de depresi¢n en personas de 45 a 75 a¤os atendidas en Atenci¢n Primaria con dos o m s de estas conductas o riesgos. M‚todos: Ensayo h¡brido controlado aleatorizado por conglomerados con metodolog¡a mixta siguiendo recomendaciones del Medical Research Council. Participar n 3264 personas (1632 por grupo) asignadas a centros de salud (CS) de 7 comunidades aut¢nomas (4 CS por comunidad, 2 CS por grupo). La unidad de aleatorizaci¢n ser el CS. Considerando resultados de las fases previas, la intervenci”n se fundamenta en el modelo transte¢rico del cambio y el marco conceptual de las "5A". El grupo intervenci¢n recibir recomendaciones sobre sus conductas o riesgos en la consulta, actividades grupales en el centro y prescripci¢n social, por parte de sus profesionales de referencia. El grupo control seguir la atenci¢n habitual. Las medidas de resultados principales ser n cambio positivo en una o m s de las tres conductas, reducci¢n cl¡nicamente relevante del RCV (entre 10-25% seg£n riesgo basal), reducci¢n moderada-alta del riesgo de depresi¢n (predictD). Evaluaci¢n coste-efectividad: tam¤o del efecto, an lisis multinivel y de sensibilidad. Evaluaci¢n econ¢mica: estimaci¢n de los a¤os de vida ajustados por calidad. Evaluaci¢n implementaci¢n: adopci¢n, aceptabilidad, adecuaci¢n,coste, factibilidad y fidelidad mediante estudios cualitativos, cuestionarios y datos del cuaderno de recogida de datos. Abstract Objective: Evaluate the cost-effectiveness and the implementation of a complex multi-risk intervention to reduce tobacco consumption, poor adherence to Mediterranean diet, insufficient physical activity, cardiovascular risk factor (CRF) and risk of depression in people between 45 to 75 years attending Primary Health Care with at least two of this behaviours or risks. Methods: Hybrid cluster randomized controlled trial to evaluate implementation and effectiveness, using mixed methods, following Medical Research Council recommendations. 3264 persons will be selected (1632 for each study group) assigned to Primary Care Centre (PCC) from 7 regions of Spain (4 PCC per region, 2 PCC per group). The randomization unit will be the PCC. Taking into account the results from previous phases, intervention is based on Transtheoretical Model of Behaviour Change and on 5 A's Behaviour Change Model. The intervention group will receive individual recommendations on their behaviour or risk, group sessions in the PCC and social prescription by their health professionals. The control group will receive usual care. The main outcome variable will be positive change in at least one of the three behaviours, clinically relevant reduction in CRF (between10-15% according to basal risk) and moderate-high reduction in depression risk (predictD). Cost-effectiveness evaluation: effect size, multilevel analysis and sensitivity analysis. Economic evaluation: estimation of Quality-Adjusted-Life-Years. Implementation evaluation: adoption, acceptability, appropriateness, implementation cost, feasibility and fidelity through qualitative studies, questionnaires and data from Case Report Form.
INSTITUTO DE SALUD CARLOS III
21296 €